《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》解讀

  • 发文日期:2019-06-14 00:00
  • 来源:中國政府網
《條例》優化完善的主要內容有三個方面

國務院新聞辦公室于2019年6月12日(星期三)下午3時舉行國務院政策例行吹風會,請科技部副部長徐南平和司法部有關負責人介紹《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》有關情況,並答記者問。

【科技部副部長 徐南平】在總結《暫行辦法》施行經驗的基礎上,《條例》主要修改完善了以下三個方面。

(一)系統強化對人類遺傳資源的規範管理。《條例》從應當遵守的基本原則、管理規範、法律責任等方面出發,對涉及人類遺傳資源的相關活動進一步規範管理。一是明確開展涉及人類遺傳資源的活動,必須以維護我國公衆健康、國家安全和社會公共利益爲原則,必須符合倫理規定,必須保護資源提供者的合法權益,必須遵守相應的技術規範。二是全面加強對采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源各環節的管理,明確管理責任和要求,健全管理體系。三是加大對違法違規行爲的處罰力度,除大幅提高罰款金額以外,對情節嚴重或特別嚴重的,一定期限或永久禁止從事涉及我國人類遺傳資源的活動,並對相關責任人予以處分和處罰、記入信用記錄等處理。

(二)鼓勵對人類遺傳資源的合理利用。《條例》進一步強調了對人類遺傳資源的合理利用,提倡資源共享、開放合作。一是加強人類遺傳資源科學研究基礎能力建設,加快標准化、規範化人類遺傳資源保藏平台和大數據建設,爲開展科研開發活動提供有力支撐。二是進一步鼓勵科研機構、高等學校、醫療機構、企業等相關單位爲提高診療技術、發展醫藥産業等目標,有效合理利用人類遺傳資源開展科學研究活動,並大力支持科研成果的轉化應用。三是有效維護各方權益,開展涉及人類遺傳資源的國際合作科學研究應當遵循平等互利、誠實信用、共同參與、共享成果的原則,有效保障合作各方及研究人員的合法權益。

(三)積極提升人類遺傳資源政務的服務能力。爲適應生物醫藥産業的高速發展,《條例》進一步深化“放管服”要求,切實簡政放權。一是進一步明晰審批邊界、審批條件和審批程序。明確了需要行政許可的采集、保藏、國際合作、對外提供四項活動的審批條件和程序,確保行政審批有法可依、有章可循。二是加強電子政務建設,方便申請人利用互聯網辦理審批、備案等事項;制定並及時發布有關人類遺傳資源的審批指南和示範文本,加強對申請人辦理有關審批、備案事項的指導。三是切實簡政放權,對于爲獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可,在臨床機構開展國際合作臨床試驗的,若不涉及人類遺傳資源材料出境的,不再需要審批,采取備案制管理。同時進一步強調加強事中事後監管。

《條例》主要加強四個方面的統籌

國務院新聞辦公室于2019年6月12日(星期三)下午3時舉行國務院政策例行吹風會,請科技部副部長徐南平和司法部有關負責人介紹《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》有關情況,並答記者問。

【經濟日報記者】請問,制定《管理條例》是基于哪些新的考慮,有哪些創新的地方?

【科技部副部長 徐南平】我來回答一下這個問題。剛才在發布詞中已經說到,在新的發展時期,我們面臨一系列的新問題、新情況,所以《條例》的出台是在總結《暫行辦法》二十年施行經驗的基礎上有了一些新的考慮。新的考慮主要有三個維度:一是要適應當代科學技術發展的大趨勢;二是要切實能夠解決人類遺傳資源管理面臨的一些新問題;三是要響應社會各界的一些訴求和呼籲。

从这三个维度来看,《條例》主要加強四個方面的統籌。

一是界定了我國人類遺傳資源管理的範圍和邊界,《條例》管控範圍限定在人類遺傳資源的采集、保藏、利用、對外提供四個環節,並且明確“爲臨床診療、查處違法犯罪活動、興奮劑檢測和殡葬等活動所需,采集、保藏器官、組織、細胞等人體物質及開展相關活動”不在本條例管理範圍內,按照相關的法律、行政法規規定執行。

二是明確了人類遺傳資源責任主管部門。《條例》明確國務院科學技術行政部門負責全國人類遺傳資源管理工作;國務院其他有關部門在各自的職責範圍內,負責有關人類遺傳資源管理工作。

三是劃定了涉及人類遺傳資源活動的五條紅線。采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源,不得危害我國公衆健康、國家安全和社會公共利益;采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源,應當符合倫理原則,並按照國家有關規定進行倫理審查;采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源,應當尊重人類遺傳資源提供者的隱私,取得其事先知情同意,並保護其合法權益;禁止買賣人類遺傳資源;外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源,不得向境外提供我國人類遺傳資源。

四是樹立了發展的鮮明導向。國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學研究,發展生物醫藥産業,提升人民健康保障水平;加強我國人類遺傳資源保藏基礎平台和大數據建設,並依照國家有關規定向有關科研機構、高等學校、醫療機構、企業開放;鼓勵利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究,提升相關研究開發能力和水平;對人類遺傳資源研究開發活動以及成果的産業化予以支持。

下一步將重點加強四個方面工作

國務院新聞辦公室于2019年6月12日(星期三)下午3時舉行國務院政策例行吹風會,請科技部副部長徐南平和司法部有關負責人介紹《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》有關情況,並答記者問。

【科技部副部長 徐南平】

目前《條例》已經印發,請各位媒體朋友幫忙對《條例》及後續實施細則進行宣傳和解讀,使全社會更好地理解和執行《條例》。同時,爲了做好《條例》落實工作,下一步我們將重點加強以下四個方面工作:一是加快出台《人類遺傳資源管理條例》實施細則及相關配套文件;二是加強對條例的宣傳普及,開展專題培訓,對條例進行系統解讀;三是進一步改進和優化服務,充分利用現代網絡信息技術等,對受理審查決定送達等各環節,不斷優化工作流程,提高效率,方便群衆;四是健全內部監督機制,強化工作紀律,依法依規開展工作,主動接受社會監督。